Развлекательный портал ROBIK.net

Описание фармакологического действия
Уро-БЦЖ медак представляет собой лиофилизированную суспензию живых микобактерий БЦЖ.

Живые микобактерии вызывают неспецифический локальный иммунный процесс, обусловливающий противоопухолевую активность препарата.

Инстилляция БЦЖ приводит к увеличению уровня гранулоцитов, моноцитов/макрофагов и Т-лимфоцитов и возрастанию продукции цитокинов IL-1, IL-2 и IL-6, фактора некроза опухоли (TNF-альфа).

Показания к применению
- лечение преинвазивной карциномы (Tis, carcinoma in situ);

- профилактика рецидива рака мочевого пузыря после радикального лечения:

- стадия Ta (карцинома, инфильтрирующая только слизистую оболочку мочевого пузыря): Та G1-G2 при многоочаговой и/или рецидивирующей опухоли; Та G3;

- стадия T1 (опухоль, инфильтрирующая субэпителиальную соединительную ткань и не затрагивающая мышечный слой мочевого пузыря);

- преинвазивная карцинома (Tis, carcinoma in situ).

Форма выпуска
ліофілізат для приготування суспензії для внутріпузирного введення; флакон (флакончик) 25 мл з розчинником, перехідником, пакетом ПЕ для утилізації використаних матеріалів, пачка картонна 1;
ліофілізат для приготування суспензії для внутріпузирного введення; флакон (флакончик) 25 мл, пачка картонна 1;
ліофілізат для приготування суспензії для внутріпузирного введення; флакон (флакончик) 25 мл, пачка картонна 1;
ліофілізат для приготування суспензії для внутріпузирного введення; флакон (флакончик) 25 мл з розчинником, перехідником, пакетом ПЕ для утилізації використаних матеріалів, пачка картонна 1;

Склад

Ліофілізат для приготування суспензії для внутріпузирного введення 1 фл.

життєздатні клітини БЦЖ (Mycobacterium bovis штам RIVM) 2 × 108-8 × 108
допоміжні речовини: полігелін - 250 мг, глюкоза безводна - 1080 мг, полісорбат-80 - 0,5 мг
розчинник - натрію хлориду розчин 0,9%
у флаконах по 25 мл; 1 флакон з ліофілізат в пачці картонній; герметична ПЕ упаковка з 50 мл розчинника (натрію хлориду розчин 0,9%) в полімерному контейнері з зєднувальним фланцем і луеровскім адаптером; ПЕ / паперова упаковка з перехідником з луеровскім адаптером для приєднання катетера; ПЕ пакет для утилізації використаних матеріалів у картонній пачці.

Фармакодинамика
Уро-БЦЖ фолінату являє собою ліофілізовану суспензію живих мікобактерій БЦЖ.

Живі мікобактерії викликають неспецифічний локальний імунний процес, що обумовлює протипухлинну активність препарату.

Інстилляція БЦЖ призводить до збільшення рівня гранулоцитів, моноцитів / макрофагів і Т-лімфоцитів і зростанню продукції цитокінів IL-1, IL-2 і IL-6, фактора некрозу пухлини (TNF-альфа).

Фармакокинетика
Більша частина бацил виводиться разом з сечею в перші години після інстиляції. Факт проникнення мікобактерій через слизову оболонку сечового міхура не доведений.

Использование во время беременности
Лікування препаратом Уро-БЦЖ фолінату протипоказано при вагітності.

Перед початком лікування препаратом необхідно припинити грудне вигодовування.

Противопоказания к применению
- підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату;

- перенесений раніше туберкульоз;

- розмір місцевої реакції на внутрішньошкірне введення туберкуліну у дозі 2 ТО (проба Манту) 17 мм і більше;

- опромінення сечового міхура в анамнезі;

- вроджений або набутий імунодефіцит внаслідок супутніх захворювань (наприклад СНІД, лейкемія, лімфома), лікування злоякісних новоутворень (наприклад цитостатики, опромінення) або проведення імуносупресивної терапії (наприклад ГКС);

- важкі супутні захворювання в стадії декомпенсації;
- поява крові після катетеризації є тимчасовим протипоказанням для інстиляції (див. розділи «Особливі вказівки», «Запобіжні заходи»);

- дитячий вік (ефективність і безпека препарату для цієї групи пацієнтів не були доведені).

Побочные действия
З боку сечовидільної системи: дуже часто (> 1/10) - цистит і запальні реакції (гранульоми) сечового міхура, часте сечовипускання з дискомфортом і болем; менш часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - інфекції сечовивідного тракту, макроскопічна гематурія, контрактура сечового міхура, обструкція сечовивідних шляхів; рідко (> 1/10 000, ≤1 / 1000) - абсцес нирки.

З боку статевої системи: дуже часто (> 1/10) - асимптоматичний гранулематозний простатит; менш часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - орхіт, епідидиміт; рідко (> 1/10 000, ≤1 / 1000) - симптоматичний гранулематозний простатит; дуже рідко (<1/10 000) - орхіт або епідидиміт, резистентний до антибіотикотерапії, інфекції голівки статевого члена.

З боку організму в цілому: дуже часто (> 1/10) - лихоманка <38.5 ° С, грипоподібні симптоми (нездужання, лихоманка, озноб), загальний дискомфорт; часто (> 1/100, ≤1 / 10) - лихоманка> 38.5 ° С; рідко (> 1/10 000, ≤1 / 1000) - БЦЖ-сепсис; дуже рідко (<1/10 000) - БЦЖ-інфікування імплантатів та навколишніх тканин (наприклад, інфікування протеза аорти, серцевого дефібрилятора, артропротеза стегна або коліна).

З боку травної системи: дуже часто (> 1/10) - нудота менш часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - гепатит; дуже рідко (<1/10 000) - блювота, інтестінальний свищ, перитоніт.

З боку системи кровотворення: менш часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - цитопения, анемія.

З боку дихальної системи: менш часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - міліарна пневмонія, легенева гранульома.

Дерматологічні реакції: менш часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - висип, абсцеси шкіри.

З боку кістково-мязової системи: менш часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - артрит, артралгії; дуже рідко (<1/10 000) - остеомієліт, інфекції кісткового мозку, псоас-абсцес.

З боку серцево-судинної системи: менш часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - артеріальна гіпотензія; рідко (> 1/10 000, ≤1 / 1000) - судинні інфекції, наприклад, інфікування аневризми; дуже рідко (<1/10 000) - судинний свищ.

З боку органа зору: дуже рідко (<1/10 000) - хоріоретиніт, конюнктивіт, увеїт.

Алергічні реакції: дуже рідко (<1/10 000) - набряк повік, кашель.

Інші: менш часто (> 1/1000, ≤1 / 100) - синдром Рейтера (конюнктивіт, асиметричний олігоартріт і цистит); дуже рідко (<1/10 000) - цервікальний лімфаденіт, інфекції регіональних лімфатичних вузлів.

Способ применения и дозы
Кількість препарату, що міститься в одному флаконі, достатньо для одного внутріпузирного введення.

Лікування преінвазивної карциноми сечового міхура (in situ)

Стандартний режим введення складається з 1 внутріпузирного введення УРО-БЦЖ фолінату 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. Цей режим можна повторити, якщо ремісія пухлини не була досягнута.

Після перерви протягом 4 тижнів внутрішньоміхурове введення УРО-БЦЖ фолінату можна продовжити у вигляді підтримуючої терапії за схемою, описаною нижче.

Профілактика рецидивів

Індукційна терапія

Імунотерапію препаратом УРО-БЦЖ фолінату слід починати через 2-3 тижні після трансуретральної резекції (ТУР) або біопсії сечового міхура за умови відсутності ознак травматичною катетеризацією. Стандартний режим введення складається з 1 внутріпузирного введення УРО-БЦЖ фолінату 1 раз на тиждень протягом 6 тижнів. При наявності пухлин з високим ризиком рецидиву БЦЖ-імунотерапію необхідно продовжити в підтримуючому режимі.

Підтримуюча терапія

Підтримуючий режим складається з 3 щотижневих внутрішньоміхуровому застосуванні на 3-й, 6-й, 12-й, 18-й, 24-й, 30-й і 36-й місяці після ТУР. Всього за даною схемою протягом 3 років проводиться 27 внутрішньоміхуровому застосуванні препарату УРО-БЦЖ фолінату.

Для пацієнтів похилого віку відсутні спеціальні рекомендації щодо застосування УРО-БЦЖ фолінату.

Правила приготування суспензії для внутріпузирного введення

Порошок препарату УРО-БЦЖ фолінату необхідно розвести в доданому розчиннику (стерильний 0,9% розчин натрію хлориду) в асептичних умовах згідно інструкції з приготування суспензії для внутріпузирного введення. Добре перемішати приготовлену суспензію обережними обертаючими рухами.

При роботі з препаратом рекомендується використовувати гумові рукавички. Видимі макроскопічні частинки не впливають на ефективність і безпеку препарату.
1. Розірвати захисну оболонку, що покриває контейнер з розчинником, але не видаляти її повністю! Вона оберігає решту контейнера від забруднення протягом усього часу приготування суспензії.
2. Видалити захисні ковпачки з флакона і адаптера. Покласти їх у пакет для використаного матеріалу.
3. Сильно натиснути флаконом з порошком на адаптер.
4. Розламати засувний механізм в коннекторе, щоб встановити зєднання.
5. Перекачати розчинник у флакон з порошком.
6. Перевернути контейнер так, щоб флакон з розведеним у ньому порошком опинився зверху, і накачувати в нього повітря. Дати повністю перетекти суспензії УРО-БЦЖ фолінату в контейнер. Флакон не видаляти.
7. Тримати контейнер з приготованою суспензією у вертикальному положенні. Тепер можна повністю видалити захисну оболонку. Приєднати адаптер катетера до катетера. Розламати засувний механізм в трубці і почати внутрішньоміхурове введення препарату. Пропускати суспензію через катетер шляхом нагнітання в нього повітря з контейнера. Залишити контейнер в стислому стані і помістити його разом з катетером в пакет для використаного матеріалу.

Внутрішньоміхурове введення

Суспензію УРО-БЦЖ фолінату вводять внутрішньоміхурово в умовах, необхідних для проведення внутрішньопузирної ендоскопії. Пацієнтам не слід пити протягом 4 год до і 2 години після проведення внутрішньопузирного вливання. Перед внутрішньопузирним введенням слід звільнити сечовий міхур. УРО-БЦЖ фолінату вводиться в сечовий міхур за допомогою катетера під низьким тиском. По можливості, суспензія УРО-БЦЖ фолінату повинна залишатися в сечовому міхурі протягом 2 г. Під час процедури введена суспензія УРО-БЦЖ фолінату повинна розподілитися по всій поверхні слизової оболонки сечового міхура, тому пацієнтам необхідно якомога частіше міняти положення тіла. Пацієнтам в положенні лежачи необхідно перевертатися з живота на спину і навпаки кожні 15 хв. Через 2 год пацієнт повинен спорожнити сечовий міхур від введеної суспензії УРО-БЦЖ фолінату в положенні сидячи. При відсутності протипоказань рекомендується гіпергідратація протягом наступних 48 годин після введення суспензії УРО-БЦЖ фолінату.

Передозировка
Симптоми: посилення побічних ефектів.
Лікування: проведення симптоматичної та антибактеріальної терапії.

Взаимодействия с другими препаратами
Під час внутрішньопузирного введення препарату УРО-БЦЖ фолінату не слід одночасно проводити лікування протитуберкульозними препаратами, такими як етамбутол, стрептоміцин, ПАСК, ізоніазид і рифампіцин, фторхінолонами та антибіотиками, такими як доксициклін або гентаміцин, внаслідок чутливості бактерій БЦЖ, що містяться в препараті УРО-БЦЖ фолінату до даних лікарських засобів.

УРО-БЦЖ фолінату несумісний з гіпотонічними та гіпертонічними розчинами.

Меры предосторожности при приеме
Уро-БЦЖ фолінату зберігають у спеціально виділеній кімнаті в холодильнику під замком.

Посуд і інструменти, що застосовуються для приготування суспензії препарату та проведення БЦЖ-імунотерапії, не можна використовувати в інших цілях. Їх зберігають в окремій шафі під замком.

Препарат не повинен застосовуватися в тих приміщеннях, так само як і тими ж співробітниками, які повязані з підготовкою цитотоксичних препаратів для парентерального введення.

Особи з встановленим імунодефіцитом не повинні працювати з Уро-БЦЖ фолінату.

Пролився розчин Уро-БЦЖ фолінату повинен бути знешкоджений за допомогою дезинфікуючого засобу, наприклад, 5% розчину хлораміну.

При потраплянні препарату на шкіру її протирають тампоном, змоченим 0,5% розчином хлораміну, потім миють теплою водою з милом.

Утилізацію відходів і використаних матеріалів проводять відповідно до правил, прийнятих в лікувальному закладі за зверненням з інфекційними матеріалами.

В умовах лікувального закладу дезактивація відходів і використаних матеріалів може бути проведена шляхом парової стерилізації під тиском 0,15 МПа при температурі (126 ± 2) ° C протягом 90 хв (СП 1.3.2322-08) або шляхом витримування їх в дезінфікуючому розчині ( 5% розчин хлораміну) протягом 6 год (відповідно до СП 3.3.2.1120-02).

Особые указания при приеме
Препарат Уро-БЦЖ фолінату не повинен застосовуватися для п / к, внутрішньошкірного, в / м або в / в введення, а також з метою вакцинації.

Не слід робити інстиляцію БЦЖ-фолінату раніше ніж через 15-21 день після трансуретральної резекції, біопсії сечового міхура або травматичної катетеризації (залежно від швидкості загоєння рани).

Травматична інстиляція може призвести до обумовленого БЦЖ сепсису з можливим розвитком септичного шоку і ймовірним летальним результатом.

Перед кожною внутрішньопузирною інстиляцією БЦЖ слід виключити інфекцію сечових шляхів (запалення слизової оболонки сечового міхура може збільшити ризик поширення БЦЖ інфекції гематогенним шляхом). Якщо інфекція сечових шляхів виявляється на фоні терапії БЦЖ, не слід продовжувати лікування до тих пір, поки не буде завершено курс антибактеріальної терапії і не нормалізується аналіз сечі.

Хворий повинен бути попереджений про можливі ускладнення БЦЖ-терапії.

При виникненні системних реакцій на БЦЖ необхідна консультація фтизіатра.

Повідомлялося про випадки інфікування імплантатів та трансплантатів у пацієнтів, наприклад, з аневризмою.

У разі лихоманки або макрогематурії, що передують лікуванню, введення Уро-БЦЖ фолінату слід відкласти до купірування цих симптомів.

У групі HLA-B27 (лейкоцитарний антиген людини В27) позитивних пацієнтів може зрости захворюваність реактивним артритом або синдромом Рейтера.

Пацієнтам, які проходять курс лікування Уро-БЦЖ фолінату, слід уникати контактів з особами з встановленим імунодефіцитом.

Внутрішньошкірна проба Манту

Внутрішньопузирна терапія препаратом Уро-БЦЖ фолінату може спричинити розвиток чутливості до туберкуліну і згодом утруднити інтерпретацію туберкулінових шкірних проб при діагностиці мікобактеріальній інфекції. Тому перед початком використання Уро-БЦЖ фолінату потрібно провести внутрикожную пробу Манту і зафіксувати результат в карті хворого.

Передача статевим шляхом

Випадки передачі БЦЖ інфекції статевим шляхом досі не реєструвалися, тим не менш, протягом тижня після завершення курсу терапії БЦЖ під час статевого акту слід використовувати презерватив.

Вплив на здатність керувати автомобілем і використовувати механізми. Місцеві або системні прояви токсичності, що виникають на фоні терапії препаратом Уро-БЦЖ фолінату, можуть вплинути на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами.

Условия хранения
У захищеному від світла місці, при температурі 2-8 ° C (Не заморожувати).

Срок годности
24 мес.