Развлекательный портал ROBIK.net

Описание фармакологического действия
Восполняет недостаточность фактора свертывания IX и устраняет гиперкоагуляцию у больных с его дефицитом. Препарат в организме человека превращается в активированный фактор IX (IXa) и в комбинации с фактором VIII — фактор X в Xa, что обусловливает переход протромбина в тромбин и способствует образованию фибринового сгустка. Препарат повышает в плазме крови уровень витамин К-зависимых факторов свертывания крови (II, VII, IX, X).

При снижении уровня фактора свертывания крови IX ниже 5% резко возрастает риск спонтанных кровотечений, уровень фактора свертывания крови IX выше 20% обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Сразу после в/в введения препарата в сыворотке крови определяется около 30–40% фактора свертывания крови IX, затем гемостатическая активность постепенно снижается.

Показания к применению
Лечение и профилактика кровотечений при врожденном дефиците одного или нескольких факторов: фактора IX (гемофилия B), фактора II (дефицит протромбина), фактора X (дефицит фактора Стюарта-Прауэра). Лечение и профилактика кровотечений при приобретенном дефиците факторов протромбинового комплекса у больных, принимающих пероральные коагулянты; с заболеваниями печени, дефицитом витамина K; ДВС- синдромом. Лечение кровотечений при ингибиторных формах гемофилии А и В.

Форма выпуска
ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення 500 МО; флакон (флакончик) 20 мл з розчинником у флаконах, шприцами та голками, пачка картонна 1;

Фармакодинамика
Заповнює недостатність фактора згортання IX і усуває гіперкоагуляцію у хворих з його дефіцитом.

Препарат в організмі людини перетворюється на активований фактор IX (IXa) і в комбінації з фактором VIII - фактор X в Xa, що обумовлює перехід протромбіну в тромбін і сприяє утворенню фібринового згустку. Препарат підвищує в плазмі крові рівень вітамін К-залежних факторів згортання крові (II, VII, IX, X).

При зниженні рівня фактора згортання крові IX нижче 5% різко зростає ризик спонтанних кровотеч, рівень фактора згортання крові IX вище 20% забезпечує задовільний гемостаз.

Відразу після в / в введення препарату в сироватці крові визначається близько 30-40% фактора згортання крові IX, потім гемостатична активність поступово знижується.

Фармакокинетика
Відразу після в / в введення в сироватці крові визначається близько 30-40% фактора згортання крові IX, потім гемостатична активність поступово знижується.

Использование во время беременности
Можливо, якщо очікуваний ефект терапії перевищує потенційний ризик для плоду.

Противопоказания к применению
Гіперчутливість до компонентів препарату. ДВС-синдром, високий ризик тромбозу.

З обережністю - при захворюваннях коронарних судин, інфаркті міокарда в анамнезі, хвороби печінки, в післяопераційному періоді, новонародженим.

Побочные действия
Утворення антитіл до одного або декількох факторів протромбінового комплексу, підвищення температури тіла, рідко - алергічні та анафілактичні реакції.

Способ применения и дозы
Дози і тривалість замісної терапії залежать від тяжкості порушення кровозупинної функції, від локалізації та обсягу кровотеч, а також клінічного стану хворого. Розрахунок необхідної дози оснований на емпіричних даних:

1 МО фактора IX / кг маси тіла підвищує активність даного чинника в плазмі на 0,8% нормальної активності, 1 МО фактора II або фактора X / кг маси тіла підвищує активність факторів II або X на 1,5%.

У пацієнтів з вродженим дефіцитом фактора IX (гемофілія В), фактора II (дефіцит протромбіну), фактора Х (дефіцит фактора Стюарта-Прауера) необхідні дози визначаються за наступними формулами:

- необхідну кількість фактора II або фактора Х = 0,6 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу (50%);

- необхідну кількість фактора IХ = 1,2 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу (50%).

При придбаному дефіциті одного або декількох факторів протромбінового комплексу:

- У пацієнтів, що приймають оральні антикоагулянти, рекомендована доза - 35-50 МО / кг.

- При дефіциті вітаміну К: рекомендована доза становить 1,2 х маса тіла (кг) х необхідне збільшення протромбінового часу.

- При захворюваннях печінки початкова доза - 50 МО / кг, при необхідності може бути повторена через 6-12 г.

- При ДВС-синдромі: початкова доза - 50 МО / кг, при необхідності може бути повторена через 6-12 г.

- При інгібіторних формах гемофілії А і В: рекомендована доза - 75 МО / кг вводиться кожні 8-12 г.

Передозировка
Інфаркт міокарда, ДВС-синдром, тромбоз вен, легенева емболія (при прийомі високих доз).

Взаимодействия с другими препаратами
Не повинен змішуватися з іншими препаратами.

Меры предосторожности при приеме
Препарат виготовляється з плазми людини. При використанні плазми або продуктів, приготованих з людської плазми, не можна повністю виключити передачу інфекційних агентів, в т.ч. поки ще невідомих. Для зменшення ризику передачі проводиться ретельний відбір донорів і заготовленої плазми шляхом спеціального тестування (контроль кожної порції плазми, використовуваної для виробництва препарату, на відсутність ВІЛ тип 1 і тип 2, HBsAg, антитіл до вірусу гепатиту С та активність АЛТ, крім того, проводиться тестування кожного пулу плазми полімеразної ланцюгової реакції на виявлення геному вірусу гепатиту С). Крім тестування в процес виробництва включені заходи за подвійна інактивація вірусу (сольвент-детергентні метод і термообробка при 100 ° C протягом 30 хв).

Введення препарату при гемофілії В можливо при відсутності концентрату фактора IX. При виникненні анафілактичних реакцій введення припиняють.

Особые указания при приеме
Не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами. Повинні використовуватися лише затверджені комплекти для інєкцій / внутрішньовенних вливань (можлива адсорбція факторів на внутрішні поверхні не відповідних пристроїв для в/в введення).

Условия хранения
Список Б .: У захищеному від світла місці, при температурі 2-8 ° C.

Срок годности
24 мес.