Развлекательный портал ROBIK.net

Описание фармакологического действия
Ингибирует фермент Н+-К+-АТФ-азу (протонный насос) в париетальных клетках желудка и тем самым блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 ч, максимум эффекта достигается через 2 ч.

У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный рН на уровне, равном 3, в течение 17 ч. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3–5 сут.

Показания к применению
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (фаза обострения и противорецидивное лечение), в т.ч. ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии);

- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в т.ч. рефлюкс-эзофагит и неэрозивные формы рефлюксной болезни (НЭРБ);

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом НПВС, стрессовые язвы;

- синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией.

Форма выпуска
капсули, розчинні в кишечнику 20 мг; блістер 7, пачка картонна 2;

капсули, розчинні в кишечнику 20 мг; пенал поліетиленовий 14, пачка картонна 1;

капсули, розчинні в кишечнику 10 мг; пенал поліетиленовий 14, пачка картонна 1;

капсули, розчинні в кишечнику 10 мг; блістер 7, пачка картонна 2;

капсули, розчинні в кишечнику 10 мг; блістер 7, пачка картонна 4;

капсули, розчинні в кишечнику 10 мг; пенал поліетиленовий 28, пачка картонна 1;

капсули, розчинні в кишечнику 40 мг; пенал поліетиленовий 14, пачка картонна 1;

капсули, розчинні в кишечнику 40 мг; блістер 7, пачка картонна 2;

капсули, розчинні в кишечнику 40 мг; блістер 7, пачка картонна 4;

капсули, розчинні в кишечнику 40 мг; пенал поліетиленовий 28, пачка картонна 1;

капсули, розчинні в кишечнику 20 мг; пенал поліетиленовий 28, пачка картонна 1;

капсули, розчинні в кишечнику 20 мг; блістер 7, пачка картонна 4;

капсули, розчинні в кишечнику 20 мг; пенал поліетиленовий 28, пачка картонна 1;

капсули, розчинні в кишечнику 20 мг; пенал поліетиленовий 14, пачка картонна 1;

капсули, розчинні в кишечнику 20 мг; блістер 7, пачка картонна 4;

капсули, розчинні в кишечнику 20 мг; блістер 7, пачка картонна 2;

капсули, розчинні в кишечнику 10 мг; пенал поліетиленовий 14, пачка картонна 1;

капсули, розчинні в кишечнику 10 мг; блістер 7, пачка картонна 2;

капсули, розчинні в кишечнику 10 мг; блістер 7, пачка картонна 4;

капсули, розчинні в кишечнику 10 мг; пенал поліетиленовий 28, пачка картонна 1;

капсули, розчинні в кишечнику 40 мг; пенал поліетиленовий 14, пачка картонна 1;

капсули, розчинні в кишечнику 40 мг; блістер 7, пачка картонна 2;

капсули, розчинні в кишечнику 40 мг; блістер 7, пачка картонна 4;

капсули, розчинні в кишечнику 40 мг; пенал поліетиленовий 28, пачка картонна 1;

капсули, розчинні в кишечнику 10 мг; блістер 7, пачка картонна 2;

капсули, розчинні в кишечнику 10 мг; блістер 7, пачка картонна 4;

капсули, розчинні в кишечнику 40 мг; блістер 7, пачка картонна 2;

капсули, розчинні в кишечнику 40 мг; блістер 7, пачка картонна 4;

Склад

Капсули 1 капс.
омепразол 10 мг, 20 мг, 40 мг
допоміжні речовини: цукрові гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний); гипролоза; магнію карбонат важкий; сахароза; крохмаль кукурудзяний; натріюлаурилсульфат
оболонка пелети: метакрилової кислоти і етакрілата сополімер (1: 1); тальк *; макрогол 6000; титану діоксид; натрію гідроксид
склад оболонки капсули:
корпус капсули: фарбник заліза оксид червоний (Е172); титану діоксид (Е171); желатин
кришечка капсули: фарбник заліза оксид червоний (Е172); титану діоксид (Е171); желатин, * 0,2% тальку (розраховано за масою пелет / капсула - перемішують з пелетами перед приміщенням їх в капсули для зниження електростатичного заряду в процесі заповнення капсул).

За 7 капсул. у блістері; 14 або 28 капс., В пеналах ПЕ з поліпропіленової загвинчуються кришками з контролем першого розтину і капсулою гідросорбента; по 2 і 4 блістери в пачці картонній разом з інструкцією із застосування або 1 пенал в пачці картонній разом з інструкцією із застосування.
У ПЕ пенал по 28 капс. (для дозування 40 мг) вкладена додаткова капсула гідросорбента.

За 7 капс. у контурній чарунковій упаковці (блістері); по 2 або 4 контурній чарунковій упаковки (блістери) в пачці картонній разом з інструкцією із застосування.

Фармакодинамика
Інгібує фермент Н + -К + -АТФ-азу (протонний насос) в парієтальних клітинах шлунка і тим самим блокує заключну стадію синтезу соляної кислоти. Це призводить до зниження рівня базальної і стимульованої секреції, незалежно від природи подразника. Після одноразового прийому препарату внутрішньо дія омепразолу настає протягом першої години і триває протягом 24 год, максимум ефекту досягається через 2 год.

У хворих з виразковою хворобою дванадцятипалої кишки прийом 20 мг омепразолу підтримує внутрішньошлунковий рН на рівні, рівному 3, протягом 17 год. Після припинення прийому препарату секреторна активність повністю відновлюється через 3-5 добу.

Фармакокинетика
Омепразол швидко абсорбується з ШКТ, Cmax в плазмі досягається через 0,5-1 год. Біодоступність становить 30-40%. Звязування з білками плазми - близько 90%. Омепразол практично повністю метаболізується в печінці. Є інгібітором ферментної системи CYP2C19. T1 / 2 - 0,5-1 год.

Виведення нирками - 70-80% і з жовчю - 20-30%. При хронічній нирковій недостатності виведення знижується пропорційно зниженню кліренсу креатиніну. У літніх пацієнтів виведення зменшується, біодоступність зростає. При печінковій недостатності біодоступність - 100%, T1 / 2 - 3 год.

Использование во время беременности
Безпека застосування під час вагітності та в період лактації (годування груддю) не вивчена. Тому призначати в період вагітності не рекомендується. При необхідності призначення в період лактації слід припинити грудне вигодовування.

Противопоказания к применению
- підвищена чутливість до омепразолу або інших компонентів препарату;

- дитячий вік;

- вагітність;

- період лактації.

З обережністю - ниркова та / або печінкова недостатність.

Побочные действия
У рідкісних випадках можуть виникати такі, зазвичай незворотні, побічні реакції.

З боку органів травлення: діарея або запор, нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, сухість у роті, порушення смаку, стоматит, транзиторне підвищення активності печінкових ферментів у плазмі; у хворих з попереднім важким захворюванням печінки - гепатит (в т.ч. з жовтяницею), порушення функції печінки.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, збудження, сонливість, безсоння, парестезії, депресія, галюцинації; у хворих з важкими супутніми соматичними захворюваннями, хворих з попереднім важким захворюванням печінки - енцефалопатія.

З боку опорно-рухового апарату: мязова слабкість, міалгія, артралгія.

З боку системи кровотворення: лейкопенія, тромбоцитопенія; в окремих випадках - агранулоцитоз, панцитопенія.

З боку шкірних покривів: свербіж, висипи; в окремих випадках - фотосенсибілізація, мультиформна ексудативна еритема, алопеція.

Алергічні реакції: кропивянка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, інтерстиціальний нефрит, анафілактичний шок, лихоманка.

Інші: порушення зору, периферичні набряки, посилення потовиділення, гінекомастія; рідко - утворення шлункових гландулярних кіст під час тривалого лікування (наслідок інгібування системи секреції соляної кислоти, носить доброякісний, оборотний характер).

Способ применения и дозы
Всередину, до їжі, запиваючи невеликою кількістю води (вміст капсули можна розжовувати).

Виразкова хвороба дванадцятипалої кишки у фазі загострення - по 20 мг / добу протягом 2-4 тижнів (у резистентних випадках - до 40 мг / добу).

Виразкова хвороба шлунка у фазі загострення та ерозивно-виразковий езофагіт - по 20-40 мг / добу протягом 4-8 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ): пацієнти з помірним запаленням - по 1 капс. (20 мг) 1 раз на добу вранці, перед сніданком, протягом 4-8 тижнів. Для забезпечення нижчеподаного режиму дозування, можливий прийом препарату в іншій зареєстрованої дозуванні (Ультоп® капсули 40 мг). Пацієнти з тяжким протягом ГЕРБ, резистентної до звичайної терапії - по 40 мг 1 раз на добу, перед сніданком. Тривалість основного курсу зазвичай становить 4-8 тижнів. Після загоєння ерозивного езофагіту показано підтримуюче лікування протягом 26-52 тижнів, при важкому езофагіті - довічно.

Ерозивно-виразкові ураження ШКТ, викликані прийомом НПЗЗ, - по 20 мг / добу протягом 4-8 тижнів.

Ерадикація Helicobacter pylori - по 20 мг 2 рази на добу протягом 7 або 14 днів (залежно від застосованої схеми лікування) у поєднанні з антибактеріальними засобами.

Протирецидивне лікування виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки - по 10-20 мг / добу.

Противорецидивне лікування рефлюкс-езофагіту - 20 мг / добу протягомтривалого часу. Можливий прийом на вимогу. Синдром Золлінгера-Еллісона - доза підбирається індивідуально залежно від початкового рівня шлункової секреції, звичайно починаючи з 60 мг / добу. При необхідності дозу збільшують до 80-120 мг / добу, в цьому випадку її ділять на 2 прийоми. У хворих з тяжкою печінковою недостатністю добова доза не повинна перевищувати 20 мг.

Передозировка
Симптоми: порушення зору, сонливість, збудження, сплутаність свідомості, головний біль, підвищення потовиділення, сухість у роті, нудота, аритмія.

Специфічного антидоту не існує.

Лікування: симптоматичне.

Взаимодействия с другими препаратами
Тривале застосування омепразолу в дозі 20 мг 1 раз на добу в комбінації з кофеїном, теофіліном, піроксикамом, диклофенаком, напроксеном, метопрололом, пропранололом, етанолом, циклоспорином, лідокаїном, хінідином і естрадіолом не приводило до зміни їх концентрації в плазмі.

Не відмічено взаємодії з одночасно прийнятими антацидами.

Може знижувати абсорбцію ефірів ампіциліну, солей заліза, ітраконазолу та кетоконазолу (омепразол підвищує рН шлунка).

Будучи інгібітором цитохрому Р450, може підвищувати концентрацію і знижувати виведення діазепаму, антикоагулянтів непрямої дії, фенітоїну, що в деяких випадках може вимагати зменшення доз цих лікарських засобів.

При одночасному прийомі з кларитроміцином збільшуються концентрації в крові омепразолу і кларитроміцину.

Особые указания при приеме
Перед початком терапії необхідно виключити наявність злоякісного процесу (особливо при виразці шлунка), тому лікування, маскуючи симптоматику, може відстрочити постановку правильного діагнозу.

В особливих випадках, при виникненні труднощів з ковтанням цілої капсули, можна проковтнути її вміст після розтину або розсмоктування капсули, а також можна змішати вміст капсули зі злегка підкисленою рідиною (соком, йогуртом) і використовувати отриману суспензію протягом 30 хв.

У звичайних дозуваннях препарат не робить впливу на швидкість психомоторних реакцій і концентрацію уваги.

Условия хранения
Список Б .: У сухому місці, при температурі нижче 25 ° C.

Срок годности
36 мес.