Развлекательный портал ROBIK.net

Описание фармакологического действия
Фармакологическая активность препарата Трилептал® обусловлена, в первую очередь, действием его метаболита — моногидроксипроизводного (МГП). Механизм действия окскарбазепина и его МГП связан, в основном, с блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации перевозбужденных мембран нейронов, ингибированию возникновения серийных нейрональных разрядов и снижению синаптического проведения импульсов.

Реализации противосудорожного действия препарата способствует повышение проводимости ионов калия и модуляция потенциалзависимых кальциевых каналов. Не было отмечено значительных взаимодействий с нейромедиаторами мозга или связывания с рецепторами. В экспериментальных исследованиях было показано, что окскарбазепин и МГП обладают выраженным противосудорожным действием.

Эффективность порепарата Трилептал® при эпилептических приступах была продемонстрирована как при монотерапии, так и при применении в составе комбинированной терапии у детей и взрослых.

Показания к применению
Препарат Трилептал® является препаратом первой линии для проведения монотерапии или комбинированной терапии:

простые, сложные парциальные эпилептические приступы с вторичной генерализацией или без нее у взрослых и детей в возрасте от 1 мес и старше;

генерализованные тонико-клонические эпилептические приступы у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше.

Препарат Трилептал® может быть использован для замены других противоэпилептических средств в тех случаях, когда при применении последних не достигается удовлетворительный терапевтический ответ на лечение.

Форма выпуска
таблетки, вкриті плівковою оболонкою 150 мг; блістер 10, пачка картонна 1;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 150 мг; блістер 10, пачка картонна 2;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 150 мг; блістер 10, пачка картонна 3;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 150 мг; блістер 10, пачка картонна 5;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 300 мг; блістер 10, пачка картонна 1;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 300 мг; блістер 10, пачка картонна 2;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 300 мг; блістер 10, пачка картонна 3;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 300 мг; блістер 10, пачка картонна 5;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг; блістер 10, пачка картонна 1;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг; блістер 10, пачка картонна 2;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг; блістер 10, пачка картонна 3;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг; блістер 10, пачка картонна 5;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 150 мг; блістер 10, пачка картонна 1;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 150 мг; блістер 10, пачка картонна 2;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 150 мг; блістер 10, пачка картонна 3;



таблетки, вкриті плівковою оболонкою 150 мг; блістер 10, пачка картонна 5;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг; блістер 10, пачка картонна 1;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг; блістер 10, пачка картонна 2;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг; блістер 10, пачка картонна 3;

таблетки, вкриті плівковою оболонкою 600 мг; блістер 10, пачка картонна 5;

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою 1 табл.

окскарбазепін 150 мг, 300 мг, 600 мг
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний безводний; кросповідон; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза / целюлоза НР-М 603); магнію стеарат; МКЦ (Avicel РН 102)
склад оболонки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 150 мг: титану діоксид; тальк; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза / целюлоза НР-М 603); заліза оксид чорний (Е172); заліза оксид червоний (Е172); заліза оксид жовтий (Е172); макрогол 4000
склад оболонки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 300 мг: титану діоксид; тальк; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза / целюлоза НР-М 603); заліза оксид жовтий (Е172); макрогол 8000 (поліетиленгліколь 8000)
склад оболонки таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 600 мг: титану діоксид; тальк; гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза / целюлоза НР-М 603); заліза оксид чорний (Е172); заліза оксид червоний (Е172); макрогол 4000
в упаковці контурній чарунковій 10 шт .; в пачці картонній 1, 2, 3, 5 упаковок.

Фармакодинамика
Фармакологічна активність препарату Трілептал® обумовлена, в першу чергу, дією його метаболіту - моногідроксіпохідного (МГП). Механізм дії окскарбазепіну і його МГП повязаний, в основному, з блокадою потенціалзалежних натрієвих каналів, що призводить до стабілізації перезбуджених мембран нейронів, ингібірування виникнення серійних нейрональних розрядів і зниженню синаптичногоо проведення імпульсів.

Реалізація протисудомної дії препарату сприяє підвищення провідності іонів калію і модуляція потенціал залежних кальцієвих каналів. Не було відзначено значних взаємодій з нейромедиаторами мозку або звязування з рецепторами. В експериментальних дослідженнях було показано, що окскарбазепін і МГП мають виражену протисудомну дію.

Ефективність порепарата Трілептал® при епілептичних нападах була продемонстрована як при монотерапії, так і при застосуванні у складі комбінованої терапії у дітей та дорослих.

Фармакокинетика
Всмоктування. Після прийому всередину окскарбазепін повністю всмоктується і значною мірою метаболізується з утворенням фармакологічно активного метаболіту - 10-моногідроксіпроізводного (МГП). Після одноразового прийому препарату Трілептал® у формі суспензії для прийому всередину в дозі 600 мг здоровими добровольцями натще Cmax МГП в плазмі крові становить 24,9 мкмоль / л, середнє Tmax - близько 6 годин.

Після одноразового прийому Трілептала у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у дозі 600 мг здоровими добровольцями натще Cmax МГП становить 34 мкмоль / л, середнє Tmax - близько 4,5 год. У фармакокінетичних дослідженнях показано, що в плазмі крові визначається 2% окскарбазепіну і 70% МГП; решта припадає на вторинні метаболіти, швидко виводяться з плазми крові.

Прийом їжі не впливає на швидкість і ступінь всмоктування.

Звязування з білками плазми крові і розподіл. VSS МГП становить 49 л. Приблизно 40% МГП звязується з білками плазми крові, в основному - з альбуміном. У терапевтичному діапазоні ступінь звязування не залежить від концентрації препарату в сироватці крові. Окскарбазепін і МГП повязуються з α1-кислим глікопротеїном.

Метаболізм

Окскарбазепін швидко метаболізується цитозольними ферментами печінки до активного метаболіту МГП, який обумовлює фармакологічний ефект препарату. МГМ піддається подальшій глюкуронізації, незначні кількості МГП (близько 4% дози) окислюються з утворенням неактивного метаболіту - 10, 11-дігідроксіпроізводного (ДГП).

Виведення

Окскарбазепін виводиться з організму в основному у вигляді метаболітів, переважно нирками - 95%, менше 1% - у незміненому вигляді. Приблизно 80% дози виводиться у вигляді МГП, як у вигляді глюкуроніду (49%), так і у вигляді незміненого МГП (27%): неактивний ДГП складає близько 3%, конюгати окскарбазепіну - близько 13%. Близько 4% дози виводиться з калом.

Окскарбазепін швидко виводиться з плазми крові, удаваний T1 / 2 складає 1,3-2,3 г. На відміну від окскарбазепіну, удаваний T1 / 2 МГП становить у середньому (9,3 ± 1,8) ч.

Рівноважна концентрація МГП в плазмі досягається на 2-3 добу при прийомі препарату Тріплептал® 2 рази на добу.

У рівноважному стані фармакокінетичні параметри МГП лінійні і дозозалежний в діапазоні добових доз 300-2400 мг.

Фармакокінетика у особливих груп пацієнтів

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Фармакокінетичні параметри і метаболізм окскарбазепіну і МГП після одноразового прийому внутрішньо препарату в дозі 900 мг оцінювалися у здорових добровольців і у пацієнтів з порушеннями функції печінки. Порушення функції печінки слабкого і помірного ступеня не впливають на фармакокінетичні параметри окскарбазепіну і МГП.

Фармакокінетика при тяжких порушеннях функції печінки не вивчалася.

Пацієнти з порушеннями функції нирок. Існує лінійна залежність ниркового Cl МГП від Cl креатиніну. У пацієнтів з порушеннями функції нирок (Cl креатиніну менше 30 мл / хв) після одноразового прийому 300 мг окскарбазепіну T1 / 2 МГП збільшується до 19 год, а AUC збільшується в 2 рази.

Діти

Cl МГП, скоригований за масою тіла, знижується у дітей зі збільшенням віку і маси тіла, наближаючись до Cl дорослих. Cl, скоригований за масою тіла, у дітей у віці від 1 міс до 4 років у середньому на 93% вище, ніж у дорослих. Таким чином передбачається, що AUC МГП у дітей цієї вікової групи очікується в 2 рази менше такої у дорослих при застосуванні однакових доз (при коригуванні по масі тіла). Cl, скоригований за масою тіла, у дітей у віці від 4 до 12 років у середньому на 43% вище, ніж у дорослих.

Передбачувана AUC МГП у дітей цієї вікової групи становить 2/3 від такої у дорослих при застосуванні однакових доз (при коригуванні по масі тіла). Передбачається, що у дітей у віці від 13 років і старше за рахунок збільшення маси тіла Cl МГП, скоригований за масою тіла, відповідає кліренсу МГП у дорослих.

Вагітні пацієнтки

В організмі вагітних жінок відбувається ряд фізіологічних змін, які можуть призводити до поступового зниження рівня МГП в плазмі крові під час вагітності.

Літні пацієнти

Після прийому препарату Трілептал® одноразово (у дозі 300 мг) і повторно (у дозі 600 мг / добу) у літніх добровольців у віці 60-82 років Cmax і значення AUC для МГП були на 30-60% вище, в порівнянні з тими ж показниками у молодих добровольців (18-32 роки), що повязано з віковим зменшенням Cl креатиніну.

Підлога. Не відмічено будь-яких відмінностей у фармакокінетичних параметрах залежно від статі в дитячому, дорослому чи похилому віці.

Использование во время беременности
Досвід застосування препарату Трілептал® при вагітності обмежений. Наявні повідомлення свідчать про можливий звязок прийому препарату під час вагітності з розвитком вроджених дефектів (наприклад вовчої пащі).

В експериментальних дослідженнях при застосуванні препарату Трілептал® в токсичних дозах відзначалося збільшення ембріональної смертності, уповільнення і порушення розвитку і росту плода. Якщо пацієнтка планує завагітніти або завагітніла під час застосування препарату, а також при виникненні питання про призначення препарату Трілептал® в період вагітності слід ретельно зіставити очікувані переваги терапії і можливий ризик для плоду, особливо в I триместрі вагітності.

При вагітності слід використовувати мінімально ефективні дози препарату.

При достатній клінічної ефективності жінкам дітородного віку препарат Трілептал® треба призначати як монотерапії.

Пацієнтка повинна бути попереджена про можливі порушення розвитку плоду і необхідності проведення антенатальної діагностики.

Під час вагітності не слід переривати ефективне протиепілептичне лікування, оскільки прогресування захворювання може чинити негативний вплив на матір і на плід.

Відомо, що під час вагітності розвивається дефіцит фолієвої кислоти. Протиепілептичні засоби можуть посилювати цей дефіцит, що представляє одну з можливих причин порушень розвитку плода, тому рекомендується додатковий прийом препаратів фолієвої кислоти.

При застосуванні препарату під час вагітності необхідно враховувати, що фізіологічні зміни, що відбуваються в організмі вагітної пацієнтки, можуть призводити до поступового зниження рівня МГП в плазмі крові. Для досягнення максимального контролю за симптомами захворювання у вагітних пацієнток необхідно регулярно оцінювати клінічний ефект препарату і визначати концентрацію МГП в плазмі крові. Визначення рівня МГП в плазмі крові також рекомендується проводити в післяпологовому періоді, особливо у випадку, якщо під час вагітності доза препарату підвищувалася.

Є повідомлення про те, що застосування протиепілептичних препаратів при вагітності може призводити до підвищеної кровоточивості у новонароджених. В якості запобіжного заходу рекомендується призначення вітаміну K1 в останні кілька тижнів вагітності, а також новонародженим, матері яких отримували препарат Трілептал®.

Окскарбазепін і МГП проникають через плацентарний барєр і виділяються з грудним молоком.

Ставлення концентрацій в молоці і плазмі склало 0,5 для обох речовин. Оскільки вплив на новонародженого окскарбазепіна і МГП, що надійшли з молоком матері, невідомо, тому не слід застосовувати препарат Трілептал® при грудному вигодовуванні.

Противопоказания к применению
Загальні для обох лікарських форм: підвищена чутливість до окскарбазепіном або будь-яким іншим компонентів препарату.

Для таблеток, вкритих плівковою оболонкою (додатково): дитячий вік до 3 років.

Для суспензії для прийому всередину (додатково): дитячий вік до 1 місяця

Застосування препарату у дітей віком до 1 міс в контрольованих клінічних дослідженнях не вивчалося.

З обережністю:

- тяжкі порушення функції печінки (застосування препарату не вивчалося);

- відома підвищена чутливість до карбамазепіну, тому у цієї групи хворих приблизно в 25-30% випадків можуть розвиватися реакції гіперчутливості на окскарбазепін. У пацієнтів, які не мають в анамнезі вказівок на гіперчутливість до карбамазепіну, також можливий розвиток реакцій підвищеної чутливості на препарат, включаючи поліорганні порушення.

При застосуванні препарату Трілептал® в клінічній практиці в окремих випадках (постмаркетингові повідомлення) відзначали розвиток гіперчутливості негайного типу (I тип), включаючи висипання, свербіж, кропивянку, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції. Ангіоневротичний набряк і анафілактичні реакції з ураженням гортані, голосових складок (область голосової щілини), губ, повік розвивалися як при першому, так і при повторному прийомі препарату Трілептал®. У випадку розвитку гіперчутливості негайного типу препарат Трілептал® слід негайно відмінити призначити альтернативну терапію.

Побочные действия
Найбільш часто повідомлялося про наступні небажаних реакціях: сонливість, головний біль, запаморочення, диплопія, нудота, блювання, відчуття втоми (більш ніж у 10% пацієнтів).

У клінічних дослідженнях було показано, що небажані ефекти зазвичай слабко або помірно виражені, носять транзиторний характер і спостерігаються в основному на початку терапії.

Наведені нижче дані підсумовують інформацію про небажані явища, зареєстрованих у ході клінічних досліджень, а також дані за профілем безпеки препарату, отримані в ході його застосування в клінічній практиці.

Критерії оцінки частоти виникнення небажаних явищ: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, <1/10); іноді (≥1 / 1000, <1/100); рідко (≥1 / 10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000), включаючи окремі повідомлення.

З боку системи кровотворення: іноді - лейкопенія; дуже рідко - придушення кістково-мозкового кровотворення, агранулоцитоз, апластична анемія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи: дуже рідко - реакції гіперчутливості, що супроводжуються лихоманкою і висипом (в т.ч. і поліорганні порушення). При розвитку реакцій підвищеної чутливості можливе ураження кровоносної та лімфатичної систем (еозинофілія, тромбоцитопенія, лімфаденопатія, спленомегалія), мязів і суглобів (міалгія, набряки в області суглобів, артралгія), нервової системи (енцефалопатія), нирок (протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність ), легких (задишка, набряк легенів, бронхоспазм, інтерстиціальний запалення), відхилення від норми показників функції печінки, ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції.

Метаболічні порушення і розлади харчування: часто - гіпонатріємія; дуже рідко - гіпонатріємія, що призводить до розвитку таких проявів і симптомів, як судомні напади, сплутаність свідомості, зниження рівня свідомості, енцефалопатія, порушення зору (в т.ч. затуманення зору), нудота, блювання, дефіцит фолієвої кислоти; дуже рідко - гіпотиреоїдизм.

З боку ЦНС: дуже часто - сонливість, головний біль, запаморочення; часто - атаксія, тремор, ністагм, порушення уваги, амнезія, сплутаність свідомості, депресія, апатія, ажитація, емоційна лабільність.

З боку органів чуття: дуже часто - диплопія; часто - порушення зору, затуманення зору, вертиго.

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко - аритмії, AV блокада, артеріальна гіпертензія.

З боку травного тракту: дуже часто - нудота, блювання; часто - діарея, запор, болі в животі; дуже рідко - панкреатит та / або підвищення рівня ліпази та / або амілази.

З боку печінки і жовчовивідних шляхів: дуже рідко - гепатит.

Дерматологічні реакції: часто - висипання, алопеція, акне; іноді - кропивянка; дуже рідко - ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), мультиформна еритема.

З боку сполучної тканини: дуже рідко - системний червоний вовчак.

Інші: дуже часто - відчуття втоми; часто - астенія.

Порушення лабораторних показників: іноді - підвищення активності ферментів печінки, підвищення концентрації лужної фосфатази в крові.

У дуже рідкісних випадках на тлі застосування препарат Трілептал® можливий розвиток клінічно значущої гіпонатріємії (концентрація натрію <125 ммоль / л) - як правило, протягом перших 3 міс терапії препаратом; у деяких пацієнтів - більш, ніж через 1 г після початку лікування препаратом Трілептал®.

У дітей у віці від 1 міс до 4 років, найбільш часто спостерігалася сонливість (у 11% пацієнтів). З частотою ≥1% - <10% (часто) відзначалися атаксія, дратівливість, блювота, летаргія, відчуття втоми, ністагм, тремор, зниження апетиту, підвищення концентрації сечової кислоти в крові.

Способ применения и дозы
Внутрішньо, незалежно від прийому їжі, з невеликою кількістю рідини. Суспензія може прийматися в нерозведеному вигляді прямо з шприца або розбавлятися невеликою кількістю води. У разі монотерапії або в комбінації з ін. протиепілептичними ЛЗ курс лікування починається з клінічно ефективної дози, розділеної на 2 прийоми. Доза може бути збільшена залежно від відповіді на терапію.

При заміні ін. протиепілептичного ЛЗ на окскарбазепін на початку прийому окскарбазепіну слід поступово знижувати дозу замінного препарату. При використанні окскарбазепіну в якості додаткової терапії у складі комбінованої терапії може знадобитися зниження дози супутніх протиепілептичних ЛЗ та / або поступове підвищення дози окскарбазепіну. Монотерапія: початкова доза для дорослих - 600 мг / добу (8-10 мг / кг / добу), розділених на 2 прийоми.

Адекватна терапевтична відповідь спостерігається в діапазоні доз 600-2400 мг на добу. Доза може поступово збільшуватися з тижневими інтервалами не більше ніж на 600 мг / добу до досягнення бажаного терапевтичного відповіді. У стаціонарних умовах можливе швидке підвищення дози до 2400 мг на добу протягом 48 г. У складі комбінованої терапії: початкова доза для дорослих - 600 мг на добу (8-10 мг / кг маси тіла на добу), розділених на 2 прийоми. Адекватний терапевтичний відповідь спостерігається в діапазоні доз 600-2400 мг на добу.

При наявності клінічних показань доза може поступово збільшуватися не більше ніж на 600 мг / добу з тижневими інтервалами до досягнення бажаного терапевтичного відповіді. Існує обмежений досвід застосування добових доз до 4200 мг. Рекомендована початкова доза для дітей старше 2 років - 8-10 мг / кг маси тіла на добу, розділена на 2 прийоми як при монотерапії, так і у складі комбінованої терапії. У комбінації з ін. протиепілептичними ЛЗ адекватний терапевтичний ефект спостерігається при підтримуючій дозі 30 мг / кг маси тіла на добу.

Для досягнення бажаної терапевтичної відповіді можливе поступове підвищення дози на 10 мг / кг / добу в тиждень до максимальної добової дози 46 мг / кг маси тіла. Не потрібно корекції режиму дозування у пацієнтів з незначно вираженою і помірною печінковою недостатністю. При нирковій недостатності (КК менше 30 мл / хв) рекомендована початкова доза - 300 мг / добу, яку повільно підвищують до досягнення бажаного терапевтичного відповіді.

Особые указания при приеме
У 2,7% пацієнтів, які отримують препарат Трілептал®, спостерігалася гіпонатріємія (концентрація натрію в сироватці менше 125 ммоль / л), яка зазвичай не супроводжувалася клінічними проявами і не вимагала корекції терапії. Концентрація натрію нормалізується при скасуванні (зменшенні дози) препарату Трілептал® або консервативному лікуванні (обмеженні прийому рідини). У пацієнтів з порушеннями функції нирок і низька концентрація натрію в сироватці крові, або у пацієнтів, які отримують супутнє лікування препаратами, що сприяють виведенню натрію з організму (діуретики, препарати, що впливають на секрецію антидіуретичного гормону), до початку терапії препаратом Трілептал® слід визначати концентрацію натрію в сироватці крові.

Надалі слід контролювати концентрацію натрію в сироватці крові через 2 тижні після початку терапії і далі щомісяця протягом 3 місяців або в міру необхідності. З особливою увагою до даних факторів ризику слід ставитися у літніх пацієнтів. При необхідності призначення діуретиків та інших препаратів, що знижують концентрацію натрію в сироватці крові, пацієнтам, які отримують терапію препаратом Трілептал®, слід дотримуватися тих самих рекомендацій. При появі клінічних симптомів гіпонатріємії, слід виміряти концентрацію натрію в сироватці крові. Для решти пацієнтів вимірювання концентрації натрію в сироватці крові може здійснюватися під час проведення рутинних аналізів крові.

При лікуванні препаратом Трілептал® у пацієнтів в дуже рідкісних випадках відзначали розвиток агранулоцитозу, апластичної анемії і панцитопенії. Враховуючи незначну частоту зустрічальності агранулоцитозу, апластичної анемії і панцитопенії, наявність супутніх факторів (наприклад одночасний прийом інших ЛЗ, супутні захворювання), причинно-наслідковий звязок між розвитком даних небажаних явищ і застосуванням препарату встановити неможливо. При розвитку симптомів вираженого пригнічення кістково-мозкового кровотворення необхідно розглянути питання про відміну препарату.

У пацієнтів, які отримували протисудомні препарати, рідко відзначалися епізоди суїцидальної поведінки і мислення. Результати метааналізу рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень показали невелике підвищення ризику розвитку суїцидальної поведінки у пацієнтів, які отримували протисудомні препарати. Механізм підвищення ризику суїциду у даної категорії пацієнтів не встановлено. Тому на всіх стадіях лікування необхідно ретельне спостереження за пацієнтами, які отримують лікування препаратом.

Необхідно проводити контроль маси тіла у всіх пацієнтів з серцевою недостатністю для своєчасного визначення затримки рідини. При затримці рідини або при прогресуванні симптомів серцевої недостатності слід визначати концентрацію натрію в сироватці крові. У разі виникнення гіпонатріємії слід обмежити кількість споживаної рідини. При застосуванні окскарбазепіну в дуже рідкісних випадках можливе порушення серцевої провідності, тому необхідно ретельне спостереження за пацієнтами з попередніми порушеннями провідності (AV блокада, аритмія), які отримують препарат Трілептал®.

При застосуванні препарату Трілептал® дуже рідко повідомлялося про розвиток серйозних дерматологічних реакцій, таких як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексудативна мультиформна еритема. Пацієнтам з вищевказаними дерматологічними реакціями може знадобитися госпіталізація у звязку з розвитком загрозливих для життя станів; дуже рідко можливі летальні результати. При застосуванні препарату Трілептал® дерматологічні реакції спостерігалися як у дітей, так і у дорослих, і розвивалися в середньому через 19 днів після початку прийому препарату.

Є окремі повідомлення про випадки рецидиву шкірних реакцій при поновленні прийому препарату Трілептал®. При розвитку шкірних реакцій на фоні застосування препарату Трілептал® слід розглянути питання про відміну препарату і призначення іншого протиепілептичного засобу.

Є повідомлення про дуже рідкі випадки розвитку гепатиту, які в більшості випадків благополучно дозволялися. При підозрі на гепатит необхідно розглянути питання про відміну препарату.

Жінки дітородного віку, які приймають пероральні контрацептиви одночасно з препаратом Трілептал®, повинні бути попереджені про можливе зниження ефективності гормональних контрацептивів. Даній категорії пацієнток, які отримують препарат Трілептал®, рекомендується додаткове використання негормональних способів контрацепції.

Жінкам дітородного віку препарат Трілептал® рекомендується застосовувати, по можливості, у вигляді монотерапії.

Як і будь-які інші протиепілептичні препарати, препарат Трілептал® слід відміняти поступово через ризик збільшення частоти судомних нападів.

Препарат Трілептал® у формі суспензії для прийому всередину містить етанол в кількості менше 100 мг на дозу. Суспензія також містить парабени, які можуть викликати алергічні реакції (можливо відстрочені).

До складу суспензії для прийому всередину входить сорбітол, тому препарат Трілептал® у формі суспензії не слід призначати пацієнтам із спадковим порушенням толерантності до фруктози.

Вплив на здатність керувати автотранспортом та працювати з механізмами

Пацієнтам, у яких на фоні застосування препарату Трілептал® виникає запаморочення, сонливість або інші порушення з боку ЦНС, не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами під час застосування препарату.

Условия хранения
При температурі не вище 30 ° C.

Срок годности
36 мес.