Развлекательный портал ROBIK.net

Описание фармакологического действия
Взаимодействует со специфическими рецепторами цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза). Снижение концентрации глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения скелетными мышцами и жировой тканью, снижением скорости продукции глюкозы в печени. Имеет одинаковую активность с человеческим инсулином в молярном эквиваленте.

Показания к применению
Сахарный диабет.

Форма выпуска
суспензія для підшкірного введення 100 ОД / мл; шприц-ручка 3 мл, пачка картонна 5;

Фармакодинамика
Взаємодіє зі специфічними рецепторами цитоплазматичної мембрани клітин і утворює інсулін-рецепторний комплекс, що стимулює внутрішньоклітинні процеси, в т.ч. синтез низки ключових ферментів (гексокіназа, піруваткіназа, глікогенсинтетаза).

Зниження концентрації глюкози в крові обумовлено підвищенням її внутрішньоклітинного транспорту, посиленням засвоєння скелетними мязами і жировою тканиною, зниженням швидкості продукції глюкози в печінці. Має однакову активність з людським інсуліном у молярному еквіваленті.

Заміщення амінокислоти пролін у позиції B28 на аспарагінову кислоту зменшує тенденцію молекул до утворення гексамеров в розчинній фракції препарату, яка спостерігається в розчинній людському інсуліні. У звязку з цим інсулін аспарт абсорбується з підшкірно-жировій клітковини швидше, ніж розчинний інсулін, що міститься в двофазному людському інсуліні. Інсулін аспарт протамін всмоктується довше.

Після п / к введення ефект розвивається через 10-20 хв, максимальний ефект - через 1-4 год, тривалість дії - до 24 год (залежить від дози, місця введення, інтенсивності кровотоку, температури тіла і рівня фізичної активності).

Фармакокинетика
При п / к введенні в дозі 0,2 ОД / кг маси тіла Tmax - 60 хв. Звязування з білками крові низьке (0-9%). Концентрація інсуліну в сироватці повертається до початкової через 15-18 год.

Использование во время беременности
Клінічний досвід застосування препарату НовоМікс при вагітності досить обмежений. Дослідження на тваринах не виявили відмінностей між ембріотоксичністю або тератогенністю інсуліну аспарт і людського інсуліну. У період можливого настання вагітності і протягом усього її терміну необхідно вести ретельне спостереження за станом пацієнток, які страждають на цукровий діабет, і контролювати рівень глюкози в крові. Потреба в інсуліні, як правило, знижується в I триместрі і поступово підвищується в II і III триместрах вагітності. Незабаром після пологів потреба в інсуліні швидко повертається до рівня, який був до вагітності.

У період годування груддю НовоМікс може застосовуватися без обмежень. Введення інсуліну годуючої матері не представляє загрози для дитини. Однак може виникнути необхідність корекції дози НовоМікс.

Противопоказания к применению
- гіпоглікемія;

- підвищена індивідуальна чутливість до інсуліну аспарт або будь-якого з компонентів препарату.

Не рекомендується застосовувати у дітей до 6 років, тому що клінічні дослідження по застосуванню у них не проводилися.

Побочные действия
Побічні реакції, що спостерігаються у пацієнтів, що використовують препарат НовоМікс, є в основному дозозалежними і обумовлені фармакологічним ефектом інсуліну. Найбільш часто зустрічається небажаним явищем при застосуванні інсуліну є гіпоглікемія. Гіпоглікемія розвивається у випадку, якщо введена дуже велика доза інсуліну щодо потреби організму в інсуліні. Симптоми гіпоглікемії можуть включати холодний піт, блідість шкірних покривів, нервозність або тремор, відчуття тривоги, незвичайну втому або слабкість, порушення орієнтації, порушення концентрації уваги, запаморочення, виражене відчуття голоду, тимчасове порушення зору, головний біль, нудоту, тахікардію. Виражена гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості, тимчасового або повного порушення роботи головного мозку або до смерті. При проведенні клінічних досліджень, а також вже після надходження препарату у продаж спостережувана частота цього ускладнення варіювала залежно від досліджуваної популяції, режимів дозування, тому вказати частоту розвитку гіпоглікемії на фоні прийому НовоМікс не представляється можливим. У клінічних дослідженнях не було виявлено відмінностей у частоті гіпоглікемії при прийомі інсуліну аспарт і препаратів людського інсуліна.Частота виникнення побічних ефектів на тлі застосування НовоМікс (інсуліну аспарт) представлена ​​нижче і визначалася як нечасто (>1/1000–<1/100) и редко (>1/10000–<1/1000). Окремі спонтанні випадки представлені як дуже рідко і визначені як <1/10000, включаючи окремі випадки.

Розлади імунної системи: рідко - кропивянка, висип; дуже рідко - анафілактичні реакції.

Симптоми генералізованої реакції гіперчутливості можуть включати в себе: генералізовану шкірну висип, свербіж, підвищене потовиділення, шлунково-кишкові розлади, ангіоневротичний набряк, утруднене дихання, тахікардію та зниження артеріального тиску. Реакції генералізованої гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя.

Розлади нервової системи: рідко - периферична нейропатія.

Швидке поліпшення контролю глікемії може бути асоційоване з розвитком зазвичай оборотної гострої больової нейропатії.

Офтальмологічні розлади: нечасто - порушення рефракції, діабетична ретинопатія.

Аномалії рефракції можуть розвиватися при початку інсулінотерапії. Ці симптоми є зазвичай оборотними.

Тривалий адекватний контроль глікемії зменшує ризик прогресування діабетичної ретинопатії. Однак підвищення інтенсивності інсулінотерапії з різким поліпшенням контролю глікемії може асоціюватися з транзиторним погіршенням перебігу діабетичної ретинопатії.

Ураження шкіри та підшкірних тканин: нечасто - ліподистрофія, місцеві реакції гіперчутливості.

Ліподистрофія може розвиватися в місці інєкції в разі неможливості змінити його в межах анатомічної області.

Місцеві реакції гіперчутливості (почервоніння, набряк і свербіж у місці інєкції) можуть спостерігатися при застосуванні препаратів інсуліну. Зазвичай вони є транзиторними і зникають при продовженні лікування.

Системні розлади: нечасто - набряки.

Набряки можуть розвиватися при початку інсулінотерапії. Зазвичай вони є транзиторними. Набряки і збільшення маси тіла можуть виникнути при застосуванні НовоМікс спільно з пероральними гіпоглікемічними препаратами.

Способ применения и дозы
П / к, безпосередньо перед прийомом їжі, при необхідності - відразу після прийому їжі. Інєкцію проводять в область стегна або передньої черевної стінки, або в область плеча або сідниці. Необхідно змінювати місця інєкцій в межах анатомічної області (для запобігання розвитку ліподистрофії). Температура введеного інсуліну повинна відповідати кімнатній.

Доза встановлюється лікарем індивідуально в кожному конкретному випадку, на підставі концентрації глюкози в крові. У середньому добова доза становить 0,5-1 Ед / кг маси тіла. При резистентності до інсуліну (наприклад при ожирінні) щоденна потреба в інсуліні може бути підвищена, а у пацієнтів із залишковою ендогенної секрецією інсуліну знижена.

Передозировка
Симптоми: гіпоглікемія - «холодний» піт, блідість шкірних покривів, знервованість, тремор, тривога, незвичайна втома, слабкість, порушення орієнтації, порушення концентрації уваги, запаморочення, виражене відчуття голоду, тимчасове порушення зору, головний біль, нудота, тахікардія, судоми, неврологічні порушення, кома.

Лікування: незначну гіпоглікемію пацієнт може купірувати сам, прийнявши всередину глюкозу, цукор або багаті вуглеводами продукти харчування. У важких випадках - в / в 40% розчин декстрози; в / м, п / к - глюкагон. Після відновлення свідомості пацієнтові рекомендують прийняти їжу, багату вуглеводами, для запобігання повторного розвитку гіпоглікемії.

Взаимодействия с другими препаратами
Підсилюють гіпоглікемічну дію інсуліну пероральні гіпоглікемічні ЛС, інгібітори МАО, інгібітори АПФ, інгібітори карбоангідрази, бромокриптин, аналоги соматостатину (октреотид), сульфаніламіди, анаболічні стероїди, тетрацикліни, дизопірамід, фібрати, флуоксетин, кетоконазол, мебендазол, піридоксин, теофілін, циклофосфамід, фенфлурамін, етанол і етанолвмісних ЛЗ.

Послаблюють гіпоглікемічну дію інсуліну пероральні контрацептиви, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, тіазидні діуретики, гепарин, трициклічні антидепресанти, симпатоміметики, даназол, БКК, діазоксид, морфін, фенітоїн, нікотин. Під впливом бета-адреноблокаторів, клонідину, препаратів літію, резерпіну і саліцилатів можливо як ослаблення, так і посилення дії.

Меры предосторожности при приеме
Не можна вводити в / в. Недостатня доза або припинення лікування (особливо при цукровому діабеті типу 1) може призвести до розвитку гіперглікемії або діабетичного кетоацидозу. Як правило, гіперглікемія проявляється поступово, протягом декількох годин або днів (симптоми гіперглікемії: нудота, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, збільшення кількості сечі, спрага і втрата апетиту, поява запаху ацетону в повітрі), і без відповідного лікування може призвести до смерті.

Після компенсації вуглеводного обміну, наприклад при інтенсивній інсулінотерапії, у пацієнтів можуть змінитися типові для них симптоми-провісники гіпоглікемії, про що хворі повинні бути проінформовані. У пацієнтів з цукровим діабетом при оптимальному метаболічному контролі пізні ускладнення діабету розвиваються пізніше і прогресують повільніше. У звязку з цим рекомендується проводити заходи, спрямовані на оптимізацію метаболічного контролю, включаючи моніторинг рівня глюкози в крові.

Слід застосовувати препарат в безпосередньому звязку з прийомом їжі. Необхідно враховувати високу швидкість настання ефекту при лікуванні пацієнтів, що мають супутні захворювання або приймають ЛЗ, що уповільнюють всмоктування їжі. При наявності супутніх захворювань, особливо інфекційної природи, потреба в інсуліні, як правило, зростає. Порушення функції нирок та / або печінки може призвести до зниження потреби в інсуліні. Пропуск прийому їжі або незапланована фізичне навантаження можуть призвести до розвитку гіпоглікемії.

Переведення пацієнта на новий тип інсуліну або препарат інсуліну іншого виробника необхідно здійснювати під суворим медичним контролем, може знадобитися корекція дози. При необхідності корекції дози вона може бути проведена вже при першому введенні препарату або протягом перших тижнів або місяців лікування. Зміна дози може знадобитися при зміні дієти і при підвищених фізичних навантаженнях. Фізичні вправи, що виконуються відразу після прийому їжі, можуть збільшувати ризик розвитку гіпоглікемії.

При розвитку гіпоглікемії і гіперглікемії можливе зниження концентрації уваги і швидкості реакції, що може становити небезпеку при керуванні автомобілем або роботі з машинами і механізмами. Пацієнтам необхідно рекомендувати вживати заходів для попередження розвитку гіпоглікемії і гіперглікемії. Це особливо важливо для пацієнтів з відсутністю або зниженням вираженості симптомів-провісників розвитку гіпоглікемії або страждаючих частими епізодами гіпоглікемії.

Условия хранения
Список Б.: При температурі 2-8 ° C (у холодильнику). Не заморожувати. Розкриті картриджі використовувати протягом 4 тижнів; не зберігати при температурі вище 30 ° C, не зберігати в холодильнику.

Срок годности
24 мес.