Развлекательный портал ROBIK.net

Описание фармакологического действия
Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата Инфукол ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счет нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счет способности связывать и удерживать воду (в т.ч. из интерстициального пространства во внутрисосудистое) препарат обладает волемическим действием в пределах 85–100% и 130–140% (для 6 и 10% раствора соответственно) введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4–6 ч. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счет снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. Препарат не проявляет местнораздражающего и иммунотоксического действия. Инфукол ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки Инфукол ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры Инфукол ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Показания к применению
- профилактика и лечение гиповолемии и шока при операциях, острых кровопотерях, травмах, ожогах, инфекционных заболеваниях и т.п.;

- нарушения микроциркуляции;

- терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в т.ч. в терапии ишемических инсультов (острая и подострая стадии, острый ишемический инсульт со сниженным объемом сердечного выброса и микроангиопатиями, при наличии признаков дегидратации и гиповолемии, при наличии признаков гемоконцентрации — гематокритное число более 35%), фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, антифосфолипидного синдрома у женщин, проведении ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваниях легких и т.п.

Форма выпуска
розчин для інфузій 6%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонна 1;

розчин для інфузій 10%; флакон (флакончик) 250 мл, пачка картонна 1;

розчин для інфузій 10%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонна 1;

розчин для інфузій 6%; флакон (флакончик) 500 мл, пачка картонна 1;

розчин для інфузій 10%; мішок (мішечок) полімерний «Propyflex® (Пропіфлекс)» 500 мл, мішок (мішечок) поліетиленовий 1;
розчин для інфузій 10%; мішок (мішок) полімерний «Propyflex® (Профіфлекс)» 250 мл, мішок (мішечок) поліетиленовий 1;
розчин для інфузій 6%; мішок (мішечок) полімерний «Propyflex® (Пропіфлекс)» 250 мл, мішок (мішечок) поліетиленовий 1;
розчин для інфузій 10%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонна 1;
розчин для інфузій 6%; флакон (флакончик) 100 мл, пачка картонна 1;
розчин для інфузій 6%; мішок (мішечок) полімерний «Propyflex® (Пропіфлекс)» 500 мл, мішок (мішечок) поліетиленовий 1;
розчин для інфузій 10%; мішок (мішок) полімерний «Propyflex® (Профіфлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонна 10;
розчин для інфузій 6%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонна 10;
розчин для інфузій 6%; мішок (мішечок) полімерний «Propyflex® (Пропіфлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонна 10;
розчин для інфузій 10%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонна 10;
розчин для інфузій 6%; мішок (мішечок) полімерний «Propyflex® (Пропіфлекс)» 500 мл, коробка (коробочка) картонна 10;
розчин для інфузій 6%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонна 10;

розчин для інфузій 10%; флакон (флакончик) 250 мл, коробка (коробочка) картонна 10;

розчин для інфузій 10%; флакон (флакончик) 100 мл, коробка (коробочка) картонна 10;

розчин для інфузій 10%; мішок (мішечок) полімерний «Propyflex® (Пропіфлекс)» 250 мл, коробка (коробочка) картонна 10;

розчин для інфузій 6%; флакон (флакончик) 500 мл, коробка (коробочка) картонна 10;

Склад

Розчин для інфузій 6% 1 л
гідроксиетилкрохмаль (пентакрахмал) 60 рр
(ступінь заміщення 0,45-0,55, середня молекулярна маса 200000 дальтон)
натрію хлорид 9 г
допоміжні речовини: вода для інєкцій - до 1 л
стерильний апірогенний розчин, pH - 5,0-7,0; Na + - 154 ммоль / л; Cl- - 154 ммоль / л; теоретична осмолярність - 309 мосмоль / л
у флаконах по 100, 250, 500 мл; або в полімерних мішках Propyflex® (Пропіфлекс) по 250 і 500 мл.

Розчин для інфузій 10% 1 л
гідроксиетилкрохмаль (пентакрахмал) 100г
(ступінь заміщення 0,45-0,55, середня молекулярна маса 200000 дальтон)
натрію хлорид 9 г
допоміжні речовини: вода для інєкцій - до 1 л
стерильний апірогенний розчин, pH - 5,0-7,0; Na + - 154 ммоль / л; Cl- - 154 ммоль / л; теоретична осмолярність - 309 мосмоль / л
у флаконах по 100, 250, 500 мл; або в полімерних мішках Propyflex® (Пропіфлекс) по 250 і 500 мл.

Фармакодинамика
Фізико-хімічні параметри оригінальної субстанції препарату Інфукол ДЕК забезпечують високу терапевтичну ефективність при гіповолемії і шоці, а також при використанні для терапевтичної гемодилюції за рахунок нормалізації центральної та периферичної гемодинаміки, мікроциркуляції, поліпшення доставки і споживання кисню органами і тканинами, відновлення порізно стінок капілярів (нормалізації проникності судинної стінки), зниження локальної запальної реакції, активізації повноцінної імунної відповіді, мобілізації формених елементів крові з фізіологічного депонування та залучення їх в активний метаболізм на тлі помірної гемодилюції.

За рахунок здатності звязувати і утримувати воду (в т.ч. з інтерстиціального простору у внутрішньосудинне) препарат має волемічним дією в межах 85-100% і 130-140% (для 6 і 10% розчину відповідно) введеного обєму, яке стійко зберігається в протягом 4-6 годин. Крім того, препарат поліпшує реологічні властивості крові за рахунок зниження показника гематокриту, зменшує вязкість плазми, знижує агрегацію тромбоцитів і перешкоджає агрегації еритроцитів. Препарат не проявляє місцевоподразнюючої і імунотоксичної дії.

Інфукол ДЕК депонується в клітинах ретикулоендотеліальної системи без проявів токсичної дії на печінку, легені, селезінку і лімфовузли. Під дією амілази сироватки Інфукол ДЕК розщеплюється до низькомолекулярних фрагментів (менше 70 000 дальтон), які видаляються нирками. Подібність структури Інфукол ДЕК зі структурою глікогену пояснює високий рівень переносимості і практично повна відсутність побічних реакцій. Встановлено, що препарат не чинить ембріотоксичної і тератогенної дії.

Фармакокинетика
Через 12 годин після введення препарату Cmax в сироватці становить (11,1 ± 2,7) мг / мл, Cl креатиніну - 7,33 мл / хв, T1 / 2 - 4,94 год; на третій день після введення в сироватці визначаються слідові кількості гідроксиетилкрохмалю. Протягом перших 12 годин після початку введення препарату в сечі присутній (24,48 ± 3,93) мг / мл гідроксиетилкрохмалю (49% від введеної кількості).

Использование во время беременности
У I триместрі вагітності слід дотримуватися обережності при застосуванні.

Противопоказания к применению
- гіпергідратація; гіперволемія;

- декомпенсована серцева недостатність;

- ниркова недостатність з декомпенсованою олігурією або анурією;

- алергія на крохмаль;

- кардіогенний набряк легенів;

- внутрішньочерепні крововиливи;

- виражені порушення згортання крові.

Протипоказання до застосування терапевтичної гемодилюції при гострих порушеннях мозкового кровообігу:

- важкий геморагічний діатез;

- інфаркт міокарда протягом останніх 6 тижнів;

- стенокардія напруги IV функціонального класу, всі варіанти нестабільної стенокардії;

- недостатність кровообігу IIБ-III стадії;

- хронічна ниркова недостатність (рівень креатиніну більше 2 мг / дл);

- значне підвищення внутрішньочерепного тиску;

- судомні напади в анамнезі;

- профузні кровотечі;

- вихідні значення гематокритного числа менше 35%;

- погано корригируемая гіпотензивної терапією артеріальна гіпертензія (сад більш 180 мм рт. ст. і ДАТ - більше 120 мм рт. ст.).

Побочные действия
Можливі алергічні реакції і вкрай рідко анафілактоїдні реакції на гідроксиетилкрохмаль.

Можливі порушення гемодинаміки (при занадто швидкому в / в введенні або застосуванні занадто великих доз).

Зрідка може виникати завзятий, але оборотний свербіж шкіри.

Введення препарату впливає на результати визначення активності амілази сироватки крові, що не повязане з клінічними проявами панкреатиту. Препарат Інфукол ДЕК можна використовувати при консервативному і хірургічному лікуванні хворих з деструктивним панкреатитом.

Способ применения и дозы
Хета Крохмаль застосовується у вигляді 6% розчину в 0.9% розчині NaCl (або з електролітами), пентакрахмал - у вигляді 6 і 10% розчинів. Вводять в / в крапельно або струйно. Доза та швидкість введення встановлюються індивідуально залежно від вираженості порушень гемодинаміки, тяжкості стану пацієнта. Перші 10-20 мл слід вводити повільно (можливість розвитку анафілактоїдних реакцій).

При розвиненому шоці - 0.5-1.5 л, максимальна добова доза - 20 мл / кг 10% розчину (1.5 л на 75 кг) або 33 мл / кг 6% розчину.

При геморагічному шоці вводять зі швидкістю до 20 мл / год / кг. При септичному і опіковому шоці швидкість інфузії дещо менше. Інфукол ДЕК: для дорослих і дітей старше 12 років середньодобова доза - 33 мл / кг 6% розчину і 20 мл / кг 10% розчину. Діти 3-12 років: 15-20 мл / кг 6% розчину і 10-15 мл / кг 10% розчину. Новонароджені та діти до 3 років: 10-15 мл / кг 6% розчину і 8-10 мл / кг 10% розчину. Максимальна добова доза для всіх вікових категорій - 33 мл / кг для 6% розчину і 20 мл / кг для 10%. Добова доза та швидкість введення розраховуються залежно від величини крововтрати, показника Hb і гематокриту.

У молодих пацієнтів без ризику ураження ССС і легких граничним є показник гематокриту 30% і менше. Максимальна швидкість інфузії залежить від вихідних показників гемодинаміки і становить 20 мл / кг / год. Стабізол ДЕК (450 / 0.7): при гіповолемії середньодобова доза - 250-1000 мл, у виняткових випадках - більше 20 мл / кг / сут.

З метою гемодилюції добова доза - 500 мл протягом декількох днів до загальної дози 5 л, яка може бути перевищена у виняткових випадках і розподілена на термін тривалістю до 4 тижнів. При відсутності екстреної ситуації рекомендована швидкість вливання - 30 хв на 500 мл розчину.

Рефортан ДЕК (200 / 0.5): при гіповолемії середньодобова доза - 250-1000 мл, у виняткових випадках - більше 20 мл / кг / сут.

З метою гемодилюції добова доза - 500 мл протягом декількох днів до загальної дози 5 л, яка може бути перевищена у виняткових випадках і розподілена на термін тривалістю до 4 тижнів. При відсутності екстреної ситуації рекомендована швидкість вливання - 30 хв на 500 мл розчину. ХАЕС-стерил: для пацієнтів без ускладнень з боку ССС і легких межею для введення ДЕК є показник гематокриту 30%.

Лікування і профілактика гіповолемії і шоку: максимальна добова доза для 10% розчину - 20 мл / кг (1500 мл на 75 кг маси тіла або 2 г / кг ДЕК); максимальна швидкість інфузії - 20 мл / кг / год (1.5 л / 75 кг / год або 2 г / кг / год). Максимальна добова доза для 6% розчину - 33 мл / кг, що відповідає 2.5 л на 75 кг маси тіла або 2 г / кг ДЕК; максимальна швидкість введення - 20 мл / кг / год (1.5 л / 75 кг / год або 1.2 г / кг / год).

Тривалість застосування визначається тривалістю і рівнем гіповолемії. Гемодилюція: введення здійснюється ізоволемчного (з забором власної крові) або гіперволемічна (без забору власної крові) при малих (250 мл), середніх (500 мл) і високих добових дозах (2 рази по 500 мл).

Критерієм ефективності служить певний для кожного пацієнта зниження показника гематокриту. Швидкість інфузії: 250 мл за 0.5-2 ч, 500 мл за 4-6 год, 2 рази по 500 мл за 8-24 годин.

Тривалість введення 6 і 10% розчину - 10 днів. Гостра нормоволемічна гемодилюція для зменшення введення донорської крові при хірургічних операціях: 6% розчин вводять безпосередньо перед операцією у співвідношенні 1: 1 при показнику гематокриту за Цілем після гострої нормоволемічної гемодилюції не нижче 30%. Забір крові - 2-3 рази по 500 мл власної крові, денна доза 2-3 рази по 500 мл 6% розчину, швидкість забору крові - 1 л за 15-30 хв, швидкість введення препарату - 1 л за 15-30 хв.

Зазвичай використовують одноразове введення препарату безпосередньо перед операцією. Повторне застосування можливе, якщо вихідний показник гематокриту знаходиться в нормальних межах. Волекам: при розвиненому шоці, сопровождающемся крововтратою - 500-1500 мл.

При операціях в цілях профілактики операційного шоку - 400-600 мл в / в крапельно, з переходом на струминне введення при зниженні артеріального тиску. Загальна доза в передопераційному і післяопераційному періодах визначається показниками гемодинаміки і загальним станом хворих і становить 1.5 л / сут. Гемохес: максимальна добова доза - 2 г / кг / добу (33 мл / кг / добу) 6% розчину (близько 2.5 л / добу при масі тіла 75 кг). Максимальна швидкість введення залежить від клінічної ситуації: при гострому геморагічному шоці швидкість введення - 20 мл / кг / год, що відповідає 0.33 мл / кг / хв. У критичній ситуації можливе швидке введення 500 мл розчину (під тиском). При введенні препарату під тиском все повітря з флакона повинен бути попередньо вилучений (ризик розвитку емболії).

Швидкість при інтраопераційному введенні, а також у пацієнтів з опіковим і септичним шоком повинна бути знижена. Волювен: максимальна добова доза - 33 мл / кг маси тіла на добу. В даний час досвід застосування препарату протягом декількох днів відсутня.

При терапевтичній гемодилюції застосовують по багатоденній або багатотижневій інфузійній схемі. Багатоденна інфузійна схема: добова інфузійна доза - звичайно 0.5-1 л 6% розчину ДЕК (200 / 0.5); при раптовій глухоті і "переміжною" кульгавості дозування найчастіше низька - від 500 до 750 мл / добу, при раптовому ішемічному інсульті - висока і може становити 750-1000 мл / добу; швидкість введення - 75-250 мл / год, тривалість - 5-10 днів.

При раптовому ішемічному інсульті на початку терапії можна додатково вводити т.зв. навантажувальну дозу, що становить 250-500 мл, при цьому вливання здійснюється з підвищеною швидкістю (наприклад до 250-500 мл / год).

При багатотижневій інфузійній схемі вливання проводять 2-3 рази на тиждень по 250-500 мл зі швидкістю 125-250 мл / год, тривалість терапії - зазвичай 3-6 тижні. У багатьох випадках рекомендується адаптація введеного обєму препарату (а при необхідності - кровопускання) до гемодинамічним і / та гемореологічним показникам (центральний венозний тиск - 15 мм рт.ст., гематокрит - 38-42 та ін.).

При паралельному заборі крові необхідно стежити за тим, щоб ні в один з моментів часу не виникло гіповолемічний стан (інфузія проводиться або паралельно з кровопусканням, або перед ним, а введена кількість має бути більше, ніж кількість відібраної крові). Добова доза аналогічна такій для заповнення ОЦК.

Передозировка
В даний час про випадки передозування препарату Інфукол ДЕК не повідомлялося.

Взаимодействия с другими препаратами
Фармацевтична взаємодія

При змішуванні з іншими лікарськими засобами в одній ємності і в одній системі можуть спостерігатися явища несумісності.

Особые указания при приеме
З обережністю призначають препарат при геморагічних діатезах, при внутрішньочерепній гіпертензії, при станах дегідратації (потрібне проведення попередньої корегуючої терапії) і виражених порушеннях водно-електролітного балансу.

Слід враховувати, що занадто швидке в / в введення препарату, так само як і застосування у високих дозах, можуть призводити до порушень гемодинаміки.

У процесі лікування необхідно контролювати іонограми сироватки і баланс рідини, функцію нирок.

При виникненні реакцій непереносимості слід негайно припинити введення препарату і провести необхідні невідкладні заходи.

Слід враховувати, що при застосуванні препарату можливе підвищення активності амілази сироватки, що не повязане з клінічними проявами панкреатиту. Препарат Інфукол ДЕК можна використовувати при консервативному та хірургічному лікуванні пацієнтів з деструктивним панкреатитом.

Введення препарату хворим на цукровий діабет не супроводжується підвищенням рівня глюкози в крові, тому препарат Інфукол ДЕК може бути використаний при консервативному і хірургічному лікуванні даної категорії пацієнтів.

Встановлено, що препарат не чинить мутагенної дії.

Условия хранения
При температурі не вище 25 ° C.